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M32年

FDA申請でのリコール機器使用、後のリコールリスク高い

リコールされた医療機器を米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請の際の既承認機器（predicate device）として使用することで、新規申請医療機器がのちに ...
ロイター3年

U.S. FDA asks Philips Respironics to notify patients about ventilator ...

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) asked Dutch medical equipment maker Philips Respironics on Thursday to notify patients about the company's recall of certain ventilators and other ...
M32年

FDA申請でのリコール機器使用、後のリコールリスク高い

リコールされた医療機器を米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請の際の既承認機器（predicate device）として使用することで、新規申請医療機器がのちにリコール対象となるリスクを横断研究で検討。2017-21年に最も深刻なクラスIのリコール対象となった510(k)認可機器（指標機器）156機種を評価した ...